制药厂对负压层流罩有哪些特别要求？

2020-05-21

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1、背景介绍

根据药业制造公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。

2、目的和范围

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。

3、法规和国家标准

负压层流罩主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。

负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。

用户及系统要求

URS01：设备总体要求

URS01-1 设备设计时充分考虑到的生产需求，保证设备运行可以达到24 小时必须

URS01-2 负压称量罩要采用模块化设计，方便现场组装拆卸

URS02：设备结构及性能要求 URS02-1 设备由外箱体、回风箱体、风机箱体、送风箱体、工作区及风机盘管冷却装置（备选项）等几大部分拼装而成。

层流罩

URS02-2 内置初效＋中效＋风机＋末端送风液槽密封型高效过滤器＋均流送风面板＋动力控制柜＋工控触摸屏电脑＋压差传感器等零部件。

负压层流罩特点：

1、系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器。

2、微电脑智能语音提示，先进的减噪、减振系统及空气清新，大大提高了舒适性。

3、门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方。

4、模块化组装，可以按实际需要拼装成各种长度的风淋尺寸，组装运输极为方便。

5、风淋时间0-99秒可调。

6、采用初、高效两级过滤系统。

7、为了达到想要的吹淋效果，风嘴出风口风速高达25m/s以上。